3．根據工作量合理配置和調配消毒供應中心工作人員：落實消毒供應中心人員消毒供應專業知識的崗位培訓制度，將其繼續教育納入人員教育規劃，并為其學習，交流創造條件；

 4．根據本規范要求，對消毒供應中心的改建，擴建和新建，提出建設性意見：

 5．協調后勤，設備等相關部門，保障消毒供應中心的物資供應與正常運作：

 6．發生由醫療器械所致的醫源性感染時，配合醫院感染管理部門進行調查與控制工作。

三. 設備管理部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：

 1．專人負責消毒供應中心設備的定期維護和檢修，建立設備維護記錄，保障設備的正常運行；發現問題，積極采取搶修措施；

 2．負責對購置設備的審核（合格證，技術參數）工作，配合設備的安裝工作；建立對廠家設備檢修的質量審核制度；

 3．就設備使用，異常判斷及日常維護方法組織對消毒供應中心工作人員的培訓和指導，制定設備使用手冊及設備出現異常時的處理指南；

 4．對一次性使用無菌醫療物品，敷料等原材料的采購嚴格執行相關規定，保證購入材料的質量。

四. 后勤部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：

 1．消毒供應中心新建，改建和擴建，其建筑設計必須符合相關的法律，法規及本規范的規定，應征求相關部門和消毒供應中心人員的意見；

 2．保證消毒供應中心的水，電，壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施，管道的維護和檢修工作；

 3．提供消毒供應中心正常工作的物資條件，并做好維修和補充。

五. 醫院感染管理部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：

 1．根據消毒供應工作的特點和中心及相關人員的專業/崗位情況，開展醫院感染預防與控制知識的培訓；

 2．對消毒供應中心清洗，消毒，滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價；

 3．組織，協調消毒供應中心和相關部門對醫療器械所致的醫源感染進行調查分析，提出改進措施；

 4．對消毒供應中心新建，改建與擴建的設計方案進行衛生學的審核；對清洗，消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。

第十八條 消毒供應中心應建立健全的規章制度，包括工作管理，消毒隔離，監測，儀器與設備管理，職業防護，質量控制過程的記錄與追溯等制度和突發事件的應急預案，并認真落實。

第四章    培訓

第十九條 建立消毒供應中心工作人員崗位培訓制度，新上崗人員經培訓合格后方能上崗；壓力蒸汽滅菌器械操作人員還必須取得質量監督部門頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》。現在崗人員應分期分批接受崗位培訓。

一．衛生部成立由醫院管理，醫院感染管理，護理管理，消毒供應管理，臨床微生物，疾病控制，醫院建筑，質量監督部門和消毒滅菌設備研究的有關專家組成的消毒供應崗位培訓專家咨詢組，建立實踐培訓基地，并履行下列職責：

 1．擬定消毒供應崗位培訓規范，培訓大綱，培訓教材，培訓基地標準和培訓考核標準，并根據國內外消毒供應工作進展，持續改進。

 2．為各地師資和省級以上醫療機構消毒供應中心管理人員提供專業理論和實踐的崗位培訓；

 3．為各地消毒供應中心崗位培訓工作提供指導與咨詢；

 4．提供本規范和崗位培訓實施進展的相關信息。

二. 省，自治區，直轄市衛生行政部門在?。ê灾螀^，直轄市，下同）醫院感染管理專家咨詢委員會內成立消毒供應崗位培訓小組，建立培訓基地，并履行下列職責；

 1．根據本規范和國家相關政策，擬訂本省消毒供應崗位培訓實施方案；

 2．承擔本轄區醫療機構消毒供應崗位培訓工作；

 3．對轄區各地消毒供應崗位培訓工作提供指導與咨詢；

 4．提供本規范和崗位培訓實施進展的相關信息。

三. 各地小組成員和基地師資需經國家消毒供應崗位培訓基地培訓。

四. 本著方便，節約，實用的原則，鼓勵采取網絡培訓的方式。

第二十條 消毒供應中心的工作人員與培訓基地師資應參加消毒供應相關知識的繼續教育課程和學術交流活動；消毒供應中心的管理人員和培訓基地師資每年不少于20學時，其他工作人員不少于8學時。

第五章 消毒供應技術操作程序

第二十一條 器械的清洗，消毒/滅菌應遵循回收，分類，清洗，消毒，檢查，包裝，滅菌，儲存與發放等基本工作流程。

第二十二條 污染器械和物品的回收：

一. 使用科室應及時清除用后污染器械上明顯的污物，避免干燥，封閉暫存，盡快由消毒供應中心處理。

特殊感染性疾病污染的器械和物品應放在防污染擴散的裝置內，并標明感染疾病類型。

二. 污染器械的回收

 1．消毒供應中心的工作人員定時到使用科室收集使用后的器械，物品，回收應使用封閉式回收車或收集箱，按照規定的路線，封閉運送；

 2．收回的污染器械，物品，應及時進行清點，檢查和記錄，盡快進行去污處理；避免在使用科室清點。核查污染的器械物品，減少交叉污染機率；

 3．使用后的一次性無菌物品等醫療廢物不得進入消毒供應中心進行回收和運轉處理；

 4．回收車或收集箱每次用后應清洗或消毒，干燥存放。

第二十三條 器械，物品的清洗，包括分類，清潔劑浸泡，清洗，漂洗與干燥。

一. 分類 根據器械的不同材質，形狀，精密程度與污染狀況進行分類。

二. 根據器械類型和性質，采用不同的清洗方法，包括手工清洗，機械清洗。

耐熱，耐濕的器械與物品宜采用機械清洗方法。

精密，復雜的器械應先手工清洗，再采用機械清洗方法或手工精洗。

（一） 手工清洗 適用于嚴重污染的初步處理，精密，復雜器械以及不能采用機械清洗方法處理的器械。

     手工清洗的操作步驟包括初步沖洗，清潔劑浸泡，刷洗（超聲清洗），漂洗與干燥。

     嚴重污染或有機物干固器械初步處理的步驟包括清潔劑浸泡，沖洗（刷洗），再采用機械清洗方法清洗。

     精密，復雜器械的清洗方法包括沖洗，清潔劑浸泡，沖洗（刷洗），在采用機械清洗方法清洗。

     注意事項：

1． 工作人員個人防護符合規定。

2． 清洗時使用專用器械清洗水槽，專用酶清潔劑與專用的刷子或海綿，用后消毒。

3． 手工清洗過程中應將器械軸節完全打開，復雜的組合器械應拆開。

4． 在流動水中進行沖洗，在清洗液面下進行洗刷，防止產生氣溶膠。

（二） 機械清洗：包括超聲清洗，噴淋清洗，適用于大部分器械的清洗。設備的操作按照廠家的使用說明進行。

1． 超聲清洗方法：適用于金屬器械，玻璃器皿等硬質材質的器械，不適宜橡膠和軟塑類材質器械的清洗。

2． 噴淋清洗方法：其程序包括初洗，清洗劑清洗，漂洗（潤滑）和消毒，適用于金屬，塑料，橡膠，玻璃，乳膠等多類材質器械的清洗消毒。

3． 超聲噴淋自動清洗機清洗方法：由單艙或4~5個清洗艙串聯組成，清洗程序包括預清洗，超聲波主洗，漂洗或至最終漂洗，消毒，干燥，清洗消毒溫度與噴淋清洗機相同。

4． 注意事項：

（1） 超聲清洗用水根據污染情況及時更換。

（2） 器械上有銹漬時必須先除銹，然后再進行機械清洗。

（3） 器械軸節必須充分打開，容器，管狀類放在專用沖洗架上清洗。器械表面和管腔內必須充分接觸水流。

（4） 設備清洗倉或水槽每天用后須清洗。

（5） 每周檢查自動添加清洗劑泵管是否通暢，準確控制清洗劑用量。

（6） 帶電源的器械不得使用浸泡清洗方法，可用沾有清潔劑的紗布或海綿進行清潔。

第二十四條 器械的清洗與保養應選擇器械專用清潔劑和潤滑劑，其使用和操作應按照產品的使用說明書進行，其使用原則為：

一． 根據器械的種類和材質選用堿性，中性，酸性，酶類的清潔劑和潤滑劑。

二． 器械的清洗消毒宜選用液態型清潔劑，不得使用研磨劑類產品例如去污粉等清洗。

三． 不同的清潔劑不得混合使用。

四． 塑料和鋁制材料的器械不能使用酸性清潔劑和潤滑劑。

第二十五條 用水原則應根據清洗方法和程序使用不同水質的水，包括自來水，軟化水，去離子水或蒸餾水。

一． 機械化清洗應使用軟化水，最終沖洗和消毒使用去離子水。

二． 濕熱消毒使用去離子水或蒸餾水。

三． 手工清洗的最后漂洗使用去離子水或蒸餾水。

第二十六條 器械，物品的消毒

一． 使用熱力清洗消毒機進行清洗消毒的，其消毒的溫度應為：

中，低危險性物品與器械：90攝氏度一分鐘以上或 A₀>600；

高危險性的物品與器械：90攝氏度5分鐘以上或A₀>3000。

二． 未使用熱力清洗消毒機的器械，物品清洗后采用物理（濕熱）消毒方法進行消毒。

第二十七條 器械消毒過程中可以在去離子水/蒸餾水中添加專用水溶性器械潤滑劑，不能使用石蠟油等非水溶性油類溶劑進行器械保養和潤滑。

第二十八條 清洗，消毒后的器械與物品采用以下方法進行干燥：

一． 機械烘干：溫度70攝氏度~90攝氏度。一般金屬器械15~20分鐘，塑膠類器械如呼吸機管路等，30~40分鐘。

二． 不適用高溫干燥的器械，可用清潔紗布擦拭干燥或采用95%的乙醇擦拭干燥。

三． 各類器械禁止采用放置在空氣中自然干燥的方法。

第二十九條 檢查與包裝經過清洗，消毒，干燥處理的器械，物品，在檢查包裝區進行檢查，包裝后滅菌。

一． 清洗質量檢查 目測或借助放大鏡檢查，清洗后的器械應光潔，無殘留物質，無血漬，污漬和水垢，器械表面包括關節，齒牙等處不得有銹斑。不合格器械應退回重新處理。

二． 器械功能檢查 檢查器械功能的完好性，靈活性，咬合性等，刀刃器械，穿刺針的鋒利度等。

三． 器械包的組裝與擺放：

1． 盤，盆，碗的器皿類物品，應單個包裝，包裝時應打開蓋子，若必須多個物品包裝在一起時，所有器皿的開口應朝向同一個方向；摞放時，器皿間用吸濕毛巾、紗布或醫用吸水紙隔開，以利于蒸汽的穿透。

2． 需要拆卸的必須拆卸，注射器針栓，針管必須分開；剪刀和血管鉗等軸節類器械必須撐開；管腔類物品盤繞放置，不可打折，接頭的開關應打開，保持管腔通暢，以利滅菌因子接觸所有物體表面。

3． 器械包重量不超過7公斤，敷料包重量不超過5公斤。下排氣壓力蒸汽滅菌器的物品包裝體積不得超過30CM×30CM×25CM；預真空和脈動壓力蒸氣滅菌器的物品包裝體積不得超過30CM×30CM×50CM。

四． 器械的包裝：

1． 核對器械種類與數量。

2． 包布層數不得少于兩層。

3． 使用的包裝材料應符合包裝材料要求。

4． 注意事項：

（1） 硬質容器（盒式）必須一用一清洗，清洗方式與器械清洗相同；使用的濾紙應一用一更換。

（2） 一次性塑封包裝材料，密封寬度應大于6MM，保證熱封嚴密完整。

（3） 銳器應加保護套。

五． 滅菌包標識：

1． 滅菌物品包必須包裝嚴密，捆扎松緊適度，使用外用化學指示膠帶貼封。

2． 滅菌包應標注物品名稱，滅菌日期，失效日期，操作人員代號，滅菌器鍋號，鍋次等。

第三十條 滅菌物品的裝載

一． 裝載量：下排氣，預真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得超過柜室容積80%和90%，預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得小于柜室容積的10%和5%，以防止“小裝量效應”。

二． 盡量將同類物品同鍋滅菌；不同類物品同鍋滅菌時，紡織類物品應放置在上層，金屬器械類物品放置在下層。

三． 裝載時物品不要堆放，應使用專用滅菌架或籃筐；各類物品應按要求擺放，器械類包應平放，盆盤碗類物品應當斜放或倒立，紡織類物品應豎放，自動啟閉式篩孔容器應平放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；滅菌包內容器開口應一致，以利于蒸汽進入和空氣排出；滅菌包之間應間隔一定距離（大于或等于2.5CM），以利蒸汽置換空氣；物品不能接觸滅菌器的內壁及門，以防止吸入冷凝水。

四． 使用下排氣滅菌器時，大包放上層，小包放下層。

五． 紙塑包裝的裝載應符合相應滅菌器（包括壓力蒸汽滅菌器，環氧乙烷滅菌器，過氧化氫等離子滅菌器及低溫甲醛滅菌器等）的使用說明中對裝載的要求。

六． 記錄滅菌物品種類，數量，滅菌器編號，鍋次，滅菌程序，滅菌溫度，滅菌日期，滅菌時間，操作者等并存檔。

第三十一條 滅菌應根據器械，物品的用途，性質等選擇適宜的滅菌方式。

一． 壓力蒸汽滅菌

1． 分類根據排放冷空氣的方式和程度不同分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預真空壓力蒸汽滅菌器。

2． 適用范圍 適用于耐高溫，不怕濕的醫療器械和物品的滅菌，不能用于凡士林等油類和粉劑的滅菌。

3． 滅菌操作方法應遵循產品的操作手冊進行。

4． 快速壓力蒸汽滅菌適用于少量、應急物品的滅菌處理；不適宜選用此類設備進行常規滅菌?？焖賶毫φ羝麥缇煞譃橄屡艢?，預真空和正壓排氣的方法。具體操作方法應遵循產品的操作手冊進行。一般滅菌時要求滅菌物品裸露；取出的物品應即時使用。

二． 干熱滅菌

1． 適用范圍 適用于不耐濕熱，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃，油脂，粉劑和金屬等制品的滅菌。

2． 滅菌操作方法 滅菌溫度和時間分別為：160攝氏度，2H；170攝氏度，1H；180攝氏度，30MIN。并嚴格按照產品操作手冊進行。

3． 注意事項：

（1） 玻璃器皿滅菌前應干燥。

（2） 應選擇有利于熱傳導的包裝材料。

（3） 滅菌時物品勿與滅菌器底部及腔體內壁接觸。

（4） 物品包裝不宜過大，不超過10CM×10CM×20CM，安放的物品不能超過滅菌器高度的三分之二，物品間應留有充分的空間。

（5） 油劑，粉劑的厚度不超過0.635CM，凡士林紗布條厚度不超過1.3CM。

（6） 溫度高于170攝氏度時，有機物會炭化，有機物品滅菌時，溫度不可過高。

（7） 滅菌結束后要待溫度降到40攝氏度以下方可打開滅菌器。

（8） 滅菌時間應從達到滅菌溫度后開始計算。

三． 環氧乙烷滅菌

1． 適用范圍 環氧乙烷對滅菌物品的損害輕，穿透力強，適用于包括電子儀器，光學儀器，醫療器械，內鏡。透析器等不耐熱，不耐濕的醫用物品的滅菌處理。

2． 滅菌操作方法 環氧乙烷滅菌必須在專用的環氧乙烷滅菌器內進行。具體操作方法應嚴格按操作手冊執行。

3． 注意事項：

（1） 滅菌物品上不能有過多的水分或水滴，以免影響滅菌效果。

（2） 裝載物品應使用金屬籃筐或金屬網架，物品之間留有空隙，滅菌物品不能接觸柜壁。裝載量不能超過滅菌器總體積的80%。

（3） 包裝材料應選用醫用皺紋紙，紙塑復合袋，通氣型硬質容器等。

（4） 使用環氧乙烷滅菌應注意防火，通風。

（5） 滅菌后物品內環氧乙烷的殘留不應超過國家有關規定。

（6） 環氧乙烷不適用于食品，液體，油脂類和粉劑類的滅菌。

（7） 每年應對滅菌環境進行環氧乙烷濃度的監測。

四． 過氧化氫等離子體滅菌

1． 適用范圍 適用于不耐熱，不耐濕的醫療器械滅菌，如各種內鏡，金屬器械，玻璃和陶瓷制品等滅菌。不可用于植入物的滅菌。

2． 滅菌操作方法 過氧化氫等離子體滅菌必須在專用的過氧化氫等離子體滅菌器內進行，具體操作方法應嚴格按照操作手冊執行。

3． 注意事項：

（1） 滅菌物品必須充分干燥，使用專用包裝材料和容器。

（2） 滅菌物品中不可有植物性纖維材質，包括紙、海綿、棉布、木質類、油類、粉劑類等。

(3)   不銹鋼材質的管腔長度小于或等于500MM，直徑大于或等于1MM；聚乙烯和聚四氟乙烯材質長度小于或等于2M,直徑大于或等于1MM。當物品長度1M~2M，直徑1MM~5MM時，需使用增強劑。

（4）   裝載時塑面須朝向一個方向；滅菌物品不得接觸滅菌腔內壁；滅菌物品裝載高度距腔體頂端8CM。

（5）每次滅菌循環應將不同類物品混放，不能只放金屬類物品。

五．低溫甲醛蒸汽滅菌

1． 適用范圍 適用于對熱敏感，易腐蝕的醫療用品的滅菌。

2． 滅菌操作方法 低溫甲醛滅菌必須在專用的低溫甲醛滅菌器內進行。具體操作方法應嚴格按照操作手冊執行。

3． 注意事項：

（1） 使用甲醛滅菌時，必須在甲醛滅菌器中進行，不可用自然揮發法。

（2） 滅菌器必須有可靠的密閉性能，滅菌過程中不得有甲醛氣體漏出。

（3） 溫度和濕度對滅菌效果影響較大，應保持恒定的相對濕度和溫度。

（4） 包裝材料不宜用聚乙烯膜，玻璃紙，因甲醛難以穿透。

（5） 滅菌物品應攤開放置，中間應留有一定間隙，物體表面應盡量暴露，以便甲醛氣體有效地與之接觸。

（6） 滅菌后必須去除殘留甲醛氣體，可用抽氣通風或用氨水中和法。

六．過氧乙酸低溫滅菌（內容待補充）

第三十二條 滅菌物品的卸載

一． 壓力蒸汽滅菌物品取出后放置于遠離空調或冷空氣入口的地方冷卻。物品完全冷卻前，不要放到冷的臺面上，防止產生冷凝水；冷卻過程中不要用手觸碰滅菌物品。

二． 檢查滅菌包裝的完整性，干燥情況，如有破損、濕包，應該視為滅菌失敗。

三． 滅菌包掉地或誤放不潔處應視為污染。

四． 檢查化學指示膠帶的色澤，未達要求到或可疑時，應重新滅菌。

第三十三 條 滅菌物品的存放

一． 滅菌物品存放區應由專人管理，按規定著裝，并注意手衛生，其他無關人員不得入內。

二． 滅菌物品的儲存；所有滅菌物品均應仔細檢查，符合要求后方可進入滅菌物品存放區儲存；一次性使用無菌醫療器械用品須拆除外包裝后方能進入滅菌物品存放區。

1． 滅菌物品存放區應清潔，干燥。溫度應在20攝氏度～25攝氏度，相對濕度應小于60％。

2． 滅菌物品應存放于潔凈的櫥柜內或存放架上；存放架（櫥）必須離地20CM-25CM，離墻5CM-10CM，距天花板50CM。

3． 滅菌物品應分類放置、位置固定、標識清楚，并按有效期順序排列，嚴禁過期。

4． 滅菌物品存放的有效期：在溫度低于25攝氏度，溫度低于60％的存放條件下，棉布包裝材料和硬質容器，有效期為10～14天，其他環境存放期應為7天；醫用無紡布及硬質容器包裝的物品有效期為1個月；醫用皺紙包裝的物品有效期為3個月；紙塑包裝袋包裝物品有效期為6個月。

5． 已滅菌物品不得與未滅菌物品混放。

三． 滅菌物品的發放：應根據使用科室的需要，按照規定的路線由專人，封閉式運送車或容器進行發放，并做好發放時的記錄，包括物品發放日期、科室、物品名稱、規格、數量、發放者、接受者等內容。發放滅菌物品時應注意：

1． 發放物品的運送車、容器等工具應每日清潔，消毒后存放。

2． 從滅菌物品存放區發出的物品不能再退回存放區。

3． 過期滅菌物品須從存放區取出，重新進行清洗包裝和滅菌處理。

四． 一次性使用無菌醫療用品應由專人監管，在進入消毒供應中心時應檢查檢驗合格證，外包裝是否符合要求包括標記清楚、包裝清潔、沒有污漬、水漬、霉變、包裝沒有破損、變形等。

1． 入庫時檢查并記錄入庫日期、產品的名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。

2． 定時進行物品的盤點并記錄，做到收、發一致。

3． 發現不合格產品，應立即停止發放和使用，并通知相關部門。

第三十四條  特殊感染病人用后器械的清洗消毒和處理方法

一． 特殊感染包括破傷風、氣性壞疽、炭疽和朊毒體感染。處理方法如下：

1． 破傷風、氣性壞疽、炭疽等病人用后的器械，應先高水平消毒后，再采用機械或手工清洗方法進行清洗。

2． 朊毒體感染病人用后的器械按照《消毒技術規范》的要求進行處置。

二． 注意事項：

1． 嚴格執行個人防護和消毒隔離制度。

2． 運送器械的用具必須徹底清洗、消毒。

3． 使用的清洗劑必須一用一換。

第三十五條 消毒供應中心工作人員的個人防護

一． 遵守標準預防的原則，采取其相應的措施。

二． 不同區域的工作人員，根據其工作崗位的不同。采取不同的防護措施，穿戴相應的防護用品。

三． 去污區的工作人員應穿工作服、防水圍裙、戴手套、防護屏或面罩等。

四． 根據滅菌方法不同應重點預防以下事項：

1． 熱力滅菌：干熱滅菌時應防止燃燒：壓力蒸汽滅菌應防止發生爆炸事故及可能對操作人員造成的灼傷事故。

2． 紫外線、微波消毒：應避免對人體的直接照射。

3． 氣體化學消毒、滅菌劑：應防止有毒有害消毒氣體的泄漏，經常檢測消毒環境中該類氣體的濃度，確保在國家規定的安全范圍之內：對環氧乙烷氣體滅菌劑，還應嚴防發生燃燒和爆炸事故。

4． 液體化學消毒、滅菌劑：應防止過敏和可能對皮膚、黏膜的損傷。

5． 處理銳利器械和用具應采取有效防護措施，以避免可能對人體的刺、割等傷害。

第六章 監測、檢驗與驗證

第 三十六條 應專人負責清洗、消毒、滅菌的質量監測，包括工藝監測、化學監測和生物學監測，同時應對清洗、消毒、干燥、包裝和滅菌的設備進行檢驗和驗證。

一． 清洗質量的監測

1． 日常監測在檢查包裝流程時進行：

2． 使用清洗消毒機進行裝載、溫度、時間等工藝監測：

3． 每月不定期抽查，每次抽查1—3個待滅菌包內所有物品的清洗質量。

二． 消毒質量的監測

1． 熱力消毒應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A₀值。

每年檢測清洗消毒設備的主要性能參數，新安裝的設備和大修后設備也應該進行檢測。

2． 化學消毒應按有關規定進行濃度、效果監測。

3． 每季度不定期對消毒效果進行抽測，并檢查是否嚴格按照說明書進行操作。

三． 滅菌質量的監測

1． 壓力蒸汽滅菌質量的監測 壓力蒸汽滅菌應該使用工藝監測法、化學監測和生物監測法。預真空壓力蒸汽滅菌還應進行B—D測試。

（1） 物理監測法  每次滅菌必須連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間等滅菌參數。

（2） 化學監測法  包括包外滅菌化學批示物監測、包內滅菌化學批示物監測和批量化學批示物監測。

每一滅菌包包外均應貼有包外化學批示膠帶或包外批示卡，高危險性物品包內應放置包內滅菌化學指示物，通過觀察批示膠帶或指示卡顏色的變化,判定是否經過滅菌和滅菌是否合格.

         (3)生物監測法應每周一次,采用嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)對滅菌器的滅菌質量進行生物監測.生物監測包放在排氣口的上方,并設陽性對照.

         滅菌植入型器械,嚴重污染物時必須每鍋進行生物監測.

         采用新的包裝材料和方法進行滅菌時也應進行生物監測.

         新安裝的設備和大修后設備應該進行生物監測,監測方法應符合GB18278-2000的有關要求。

         生物監測不合格時,應立即連續重做兩遍實驗,如均合格,只需分析前次不合格的原因,如仍有不合格,則需追溯召回上次監測合格以來所有滅菌物品,重新滅菌.

         (4)B-D試驗 預真空壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試,B-D測試合格后方可使用.B-D測試失敗,應及時查找原因進行改進.

         新安裝和大修后的設備應該進行B-D試驗并重復3次,合格后方可使用.

         (5)PCD(滅菌過程挑戰裝置):對滅菌物品進行批量監測以及空腔器械的滅菌質量監測.

2、快速壓力蒸汽滅菌質量的監測 快速壓力蒸汽滅菌必須使用物理監測法,化學監測法和生物監測法進行監測。監測方法按照生產廠家的使用說明書進行.

3、干熱滅菌質量的監測 干熱滅菌應每鍋進行溫度監測、每包進行化學監測和每周采用枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)進行生物監測。另外每年進行一次物理監測。監測時將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點,關好柜門,將導線引出,由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。若所示溫度在設定時間內均達到預置溫度,則滅菌溫度合格.

新安裝的設備和大修后設備也應該進行物理監測法和生物檢測法(重復5次)進行監測,合格后方可使用.

4.低溫滅菌質量的監測:低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法.過氧化氫等離子體滅菌法,低溫甲醛蒸汽滅菌法,過氧乙酸低溫滅菌法等,其滅菌質量按照生產廠家的使用說明書使用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測。

第三十七 條 消毒供應中心應定期對清洗、消毒用水的電導率進行觀測,以確定其是否符合使用要求。

第三十八條 滅菌器安裝,大修后的驗證與定期檢測

一. 滅菌設備在安裝完畢和大修后應進行驗證,包括滅菌過程參數的測定,如各點的溫度,壓力與濃度等,預真空壓力蒸汽滅菌器還應進行B-D測試。被驗證的滅菌器必須通過生物學監測.

二. 壓力蒸汽滅菌器要求每年由第三方對溫度計、壓力表、計時裝置和安全閥進行檢測校驗,并對滅菌質量進行生物監測.

三. 干熱滅菌器要求每三年由第三方用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測.

四. 低溫滅菌器按照廠家的使用說明書進行驗證.

五. 設備的安裝及大修后的生物監測應符合要求.

第三十九條 設備的維護與保養 應該按照產品的使用說明對滅菌器進行日常的檢查和清潔。

第七章 質量控制過程的記錄與可追溯要求

第四十條 消毒供應中心應進行質量控制過程的記錄與追蹤,記錄應易于識別和追溯。滅菌質量記錄保留的期限應大于或等于三年.

第四十一條 應建立清洗,消毒設備和操作的過程記錄,包括:

一. 每天記錄機械清洗消毒設備的運行狀況或留存設備打印記錄.

二. 記錄滅菌器運行參數及滅菌效果.

1. 記錄每次滅菌的信息包括滅菌日期,滅菌器鍋號,鍋次,裝載的主要物品、滅菌程序號,數量,操作員簽名或代號等.

2. 記錄每次滅菌運行程序的運行參數.

3. 記錄滅菌質量的監測結果并存檔.

第四十二條 手術器械包外應貼有信息卡。信息卡內容包括滅菌日期、滅菌鍋號、鍋次、打包人姓名或編號,滅菌包的名稱或代號,失效日期。

使用者在核對后將其貼于手術護理記錄上.

第 四十三條 建立持續質量改進制度及措施,發現問題及時處理,并建立滅菌物品召回制度.

第四十四條 消毒供應中心逐步實現過程記錄的信息化管理,以實現無菌物品的完整記錄與追蹤.

第八章 附則

第四十五 條 省,自治區,直轄市衛生行政部門可根據本規范和本地區的實際情況,對縣以下醫療機構消毒供應工作的管理作出規定.

第四十六條 醫療機構的消毒供應工作暫未實行集中管理的,其手術室的消毒供應工作應參照本規范執行。

社會消毒供應中心的管理參照本規范執行.

第四十七條 醫療機構內鏡.口腔診療器械的清洗消毒,可以依據本部2004.2005年頒布的<<內鏡清洗消毒技術操作規范(2004年版)>>,<<醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范>>進行管理,也可以集中由消毒供應中心統一清洗、消毒處理。

本部1988年頒布的<<醫院消毒供應室驗收標準(試行)>>同時廢止,其它與本規范不一致的規定以本規范為準.

第四十八條 本規范自頒布之日起施行.

附錄 名詞術語

1. 消毒供應中心:承擔醫院所有重復使用診療器械、器具、物品清洗消毒、滅菌以及滅菌物品供應的部門。

2. 去污區:用于回收可以重復用的器械與物品,進行分類、清洗消毒的區域,含回收、器械清洗消毒和污染物品處理的區域。

3. 檢查包裝區:經嚴格清洗消毒后的可復用的器具在滅菌前經檢查,配套,包裝,使用滅菌裝置進行滅菌的區域.

4. 滅菌物品存放區:對滅菌物品的冷卻、存放、保管、發放的區域。

5. 去污:去污就是通過物理或化學方法將被洗物品上有機物,無機物和微生物盡可能地降低到比較安全的水平.

6. 清洗槽:用于完成各種清洗,消毒所需要的輔助設施,應保證經處理的器材不遭再污染,清洗槽的材質具有防酸、防堿、防腐蝕、易打理、不損傷器械、不易污染等性能,應配套設置管道灌洗器,壓力水槍、壓力氣槍和控水臺.

7. 清洗消毒器:主要用于對污染器具的清洗,清洗裝置有噴淋清洗器和全自動超聲波噴淋清洗器、半自動超聲波清洗器、全自動長龍超聲波清洗裝置等均配有熱消毒功能。

8. 噴淋清洗器:通過轉動的噴臂噴射出來一定壓力的水流,完成器械的清洗消毒的機器。不同的器械和物品應采用相應的清洗架,還可通過泵入清洗劑提高清洗效果.

9. 超聲波清洗器:利用超聲波在水中振蕩產生的”空化效應”進行清洗的機器,超聲波清洗器有全自動,半自動和臺式等類型.

10. 集中管理:是將全院所有需要復用的醫療用品,器械的再處理過程,包括回收,清洗,消毒,滅菌,發放等集中由消毒供應中心完成的管理模式.

11. 可追溯:對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄,保存備查,實現可追蹤.

12. 清潔劑:由表面活性劑和輔助成分組成的,具有增強和提高清洗效果的制劑,應不含研磨劑,具有無毒、無腐蝕性、自然降解、無附著、無殘留等特點。

13. PCD(滅菌過程挑戰裝置):對滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其內部可放置化學或生物指示物,用于滅菌物品的批量監測。B-D測試、腔體器材的滅菌監測等.

硬質容器:為材料、設計、結構和表面有利于內外部清洗及消毒滅菌的物品容器.其內角應該呈圓弧狀,材質應為不帶有靜電感應的材料。硬質容器應該設計和制造成可安全堆疊裝載的形式,進入滅菌器時,在硬質容器之間可使蒸汽和/或空氣自由流通.硬質容器不會發生永久性的變形,性能參數不會發生改變;最大允許滅菌負載量為10公斤;使用壽命不少于500次使用循環的要求;墊圈的使用壽命周期應該不少于100個使用循環或者6個月;容器表面應該標有制造商或者供應商的名稱或商標.